医药行业临床数据造假行为屡禁不止引发社会关注。4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。(4月12日《南方都市报》)

  假如药物临床实验数据造假不纳入刑事处罚,就意味着对这类行为的处罚,只能通过罚款和行政管理等非刑事手段进行,当事企业和个人再怎么造假,只要不出现其他直接后果,就不会承担刑事责任。然而,通过数据造假骗取药品批文后,药企不仅免去了临床实验方面的投入,还节省了大量实验时间,让不合格药品获得生产上市的机会,在投入最小化的前提下,不当利益却被最大化。

  由此看来,过去对于药品临床数据造假的处罚存在罚责不对等现象,造假成本太低,药企就敢于冒险,他们节省了研发成本,反而对认真做实验的企业形成逆淘汰,数据造假就会越来越常见。

  2015年,国家食品药品监督管理总局要求药品申请人对临床实验数据真实性、完整性、规范性进行自查,一年后申请人主动撤回申请的数量占注册申请总数的83%,撤回原因包括不符合规范、数据不完整和故意造假,药品临床数据造假的严重程度可见一斑。

  从危害性来看,药品临床数据造假虽然不是直接生产和销售假药,但其申请的药品没有被证实达到技术要求,与假药其实没有什么区别,这类药品一经生产上市,民众的健康将受到类同于假药的危害。数据造假与不合格药品上市存在逻辑关系,将此行为按生产、销售假药罪定罪处罚,不仅极具合理性,而且是对过去处罚过轻的纠偏。

  药品临床实验关系到民众的健康甚至生命,来不得半点马虎,对药品临床数据造假给予更严厉的处罚,既体现出对生命的尊重,又是对求真务实精神的提倡,有利于净化药品研发的学术环境。此外,我国药品注册申请审核人员有限,大量的注册申请被积压下来,不利于药品的创新研发,这个短板必须尽快补上。

  审核人手不足再加上造假惩罚不具震慑力,假数据就会时常混迹于真实数据当中,更加延缓了新药上市的进度。因此,有必要通过入刑等更严厉的处罚,使投机取巧者不仅难以在市场上生存,而且有可能遭受牢狱之灾,让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出,在药品研发领域形成积极向上的法律导向。罗志华(医生)